2014年起呼吸機等醫(yī)用電氣設備須符合電磁兼容標準

2013年國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上頒布了自2014年1月1日起，心臟起搏器、呼吸機等醫(yī)用電氣設備須符合電磁兼容標準要求，以更好地保證患者使用**。

近年來，隨著電子、信息技術在醫(yī)用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術(如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等)在社會生活各領域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備不僅自身會發(fā)射電磁能，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍通訊設備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害。因此，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性測試標準，如歐盟從1998年開始強制執(zhí)行相關醫(yī)用電氣設備電磁兼容性測試標準。

為了更好地保證患者使用**，國家食品藥品監(jiān)管局組織國內(nèi)醫(yī)用電器標準技術委員會起草，并于近日發(fā)布了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1～2部分：**通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。

國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明介紹說，從目前統(tǒng)計情況看，該標準將會涉及國內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標準的實施有利于提高醫(yī)用電氣設備的**性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標準的產(chǎn)品流入中國市場，有利于提升我國醫(yī)用電氣設備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。同時，還有利于與國際接軌，方便進出口貿(mào)易，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

為了保證標準的順利實施，國家局已經(jīng)明確了有關具體要求和時間安排等。自2014年1月1日起，**申請注冊的第類醫(yī)用電氣設備在注冊申報時須提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的相關檢測報告。目前，國內(nèi)已有北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測所等醫(yī)療器械檢測機構獲得了該標準承檢資質(zhì)，為按照有關工作要求開展電磁兼容性檢測提供了有力的技術保障。

此外筆者還了解到，今年國家局將加強醫(yī)療器械標準和檢測體系建設，制修訂105項醫(yī)療器械行業(yè)標準，加強對醫(yī)療器械檢測機構的監(jiān)督評審。